定制式醫(yī)療器械將備案管理

7月4日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，明確定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構(gòu)用于指定患者，非訂單機構(gòu)或者非指定患者不得使用。對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人?！兑?guī)定》將于2020年1月1日起施行。

定制式醫(yī)療器械，是指針對指定患者罕見特殊病損的治療，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

《規(guī)定》在定制式醫(yī)療器械備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理等方面做出了明確要求。根據(jù)要求，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定，申報注冊或辦理備案；符合倫理準(zhǔn)則且真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可作為臨床評價資料用于注冊申報。