疫苗管理法趨向“最嚴監(jiān)管”

2018年12月28日，十三屆全國人大常委會第七次會議分組審議《疫苗管理法（草案）》。全國人大常委會副委員長武維華表示，疫苗是關(guān)系人民群眾生命健康、公共衛(wèi)生安全乃至國家安全的戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度非常必要。

“現(xiàn)行疫苗管理的法律法規(guī)大多分散在《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律和法規(guī)中，專門立法有利于整合現(xiàn)有規(guī)定，作出系統(tǒng)性的有針對性的規(guī)定?！比珖舜蟪Ｎ瘯瘑T許安標說，疫苗案件發(fā)生后，一些群眾對我國的疫苗質(zhì)量心存疑慮。對疫苗管理專門立法，可以充分地體現(xiàn)黨和國家對公共安全、人民健康以及疫苗管理的高度重視，有利于積極回應社會關(guān)切，重建全社會對我國疫苗質(zhì)量的信心。

全國人大常委會委員劉海星說，從法律草案第十章法律責任來看，沒能體現(xiàn)出“最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，建議再作進一步的修改完善。全國人大常委會委員謝廣祥表示，草案對疫苗違法生產(chǎn)銷售等行為主要從經(jīng)濟上處罰，僅第84條提到“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，相關(guān)表述對違法者的震懾力度不夠，應該對違法者涉及刑事犯罪的相應處罰作出具體規(guī)定。全國人大常委會委員吳恒表示，草案對生產(chǎn)者自律要求很明確，但光自律不夠，建議加強外部檢查核查。

武維華建議從5個方面對疫苗實行科學嚴格的管控。一是增加明確疫苗說明書編寫指導的責任方的內(nèi)容，以保證一線接種人員能夠科學、安全使用疫苗；二是明確規(guī)定疫苗上市許可持有人必須持續(xù)開展所生產(chǎn)疫苗的流行病學、效力和安全性等持久性研究；三是明確國家疑似預防接種異常反應系統(tǒng)應在第一時間向疫苗生產(chǎn)企業(yè)及一線接種醫(yī)療機構(gòu)通報監(jiān)測信息的責任部門或者行政機構(gòu)，避免疫苗不良反應進一步擴大；四是對疫苗存在質(zhì)量安全風險或者疫苗上市許可持有人質(zhì)量管理存在安全隱患的，嚴肅追責，對情節(jié)特別嚴重者永久吊銷上市資格，直至追究刑事責任；五是建議研制疫苗至少應向相關(guān)行政部門備案，對于使用毒性強、傳染風險高的病原微生物進行疫苗研制的，應該有必要的行政審批程序，并簽訂相關(guān)責任書。

全國人大常委會委員李康建議把非免疫規(guī)劃疫苗的異常反應補償納入醫(yī)療責任保險，一旦發(fā)生異常反應，由保險公司及時介入，處理糾紛、協(xié)商賠款，并承擔賠償責任。

全國人大教育科學文化衛(wèi)生委員會副主任委員劉謙說，草案第7章第53條規(guī)定“因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排”。這樣的描述僅僅是對補償費用來源作了規(guī)定，并沒有涉及補償標準，建議對補償標準進行統(tǒng)一明確。

來源：健康報